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MAH制度对医药研发外包行业有何影响?

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MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显著。

一、MAH制度的特点

药品上市许可持有人(MAH)制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的发展,推进我国医药产业快速发展。

图1 MAH 制度核心流程

MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

MAH实施效果显着,截至2018年11月13日,在医药研发最为活跃的上海市,共受理43家申请人申报的114件MAH试点申请(68个品种),其中30个一类创新药。浦东35家企业申报了54个品种,31家企业46个品种来自张江。据悉,国家每批准的3个一类新药中,就有1个来自张江。

二、CRO的特点

生物医药研发外包(CRO)企业通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以在较短的时间内完成客户所需的专业化研究服务,来降低医药企业新药研发的风险。

图2 CRO企业处于医药研发产业链的核心地位

CRO是药物研发产业链不可或缺的环节,特点是专业化和高效率,有利于提高医药企业资源集中度,形成企业内部的规模优势。经过十几年的发展,CRO服务领域基本覆盖了研发的各阶段和领域,成为全球制药企降低药物研发成本、缩短药物研发周期、实现药物快速上市的重要途径。

三、MAH对CRO行业的影响

MAH制度最大意义在于让医药市场要素灵活的流动,通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。这是一场触及药品权利持有本质的变革,MAH制度的出台将使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确,未来中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化。

由于MAH实现了所有权和生产的分离,大大的激发了研发人员的积极性,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显着,主要有如下几点:

1、有效避免卖青苗,鼓励药物创新、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性,加速新药投入市场的速度,从而加速CRO行业发展。

MAH意味着科研人员和院所可以在没有GMP工厂的情况下持有药证,有利于创新和资源优化。鼓励研发机构和科研人员从事药物创新,取得药品上市许可,将改变原有制度下科研人员只能通过技术转让、隐名持股获得短期利益或者隐名利益的尴尬局面,有效激发市场活力。

同时,研发企业和科研人员可持有药品批准文号分别委托药品生产企业和药品经营企业进行生产、销售,直接获得收益,形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期,这极大地调动了研发机构和科研人员药物研发创新的积极性,有助于加快提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。

此外,能节省大量新建生产线的费用,这也是以研发能力为核心的创新药企最看重的因素之一。

2、实现所有权和生产的分离,加速本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。

CRO企业对药品研发、审批、上市全流程比较熟悉,也有相关的技术实力和行业资源,有可能通过自主研发获得产品批文,进而利用MAH制度委托CMO企业进行生产、借助CSO企业进行销售,实现CRO、CMO、CSO有机串联。

通过这种方式介入药物研发的CRO企业,很可能往药厂方向转型,从服务商转型为专业医药研发机构/制药企业,以完善商业模式,增加企业盈利可能性。部分原从事老三类批件转让的CRO企业,积累了大量的药物开发经验,由于老三类化药失去新药的政策红利,开始逐步向CRO药厂转型。

最初就立志于新药研发的企业在新产品未上市获取收入前,主要通过提供CRO服务赚取部分收入,以弥补企业开支成本。在MAH制度下,CRO企业将完全自主拥有品种权益,相应也承担较大的产品开发、生产和销售的风险。

图3 MAH责任重大

3、自主创新能力将日益成为CRO企业的核心竞争力。